华体会体育全站app|华体会体育app下载

小分子药

奥锐特 提供从药物筛选、工艺开发、临床阶段生产、直至商业化的一站式CRO/CDMO服务。

• 20年+ 原料药的生产成功经验
• 200+名富有经验的研发和分析人员的团队,10+博士
• 完善的GMP体系,可通过官方检查
• 全球法规注册支持

从临床到商业化的CMC解决方案

  • 临床前研究
  • IND
  • 临床Ⅰ期
  • 临床Ⅱ期
  • 临床Ⅲ期
  • NDA
  • 商业化
  • 01早期工艺开发
  • 02API工艺验证和持续优化
  • 03API商业化生产
  • 04适用于IND申报的合成工作
  • 05分析方法开发和验证
  • 06相关变更控制
  • 07供毒理研究的样品生产
  • 08稳定性研究
  • 09法规支持
  • 10原料的GMP生产
  • 11相关临床用药生产和验证
  • 12法规咨询

分析服务

  • 分析方法开发和验证
  • 稳定性研究
  • API标准品表征和确认
  • 结构确认
  • 放行检测
  • 清洁验证
  • 理化性质表征
  • 微生物检测
  • 内毒素检测
  • 晶型检测

仪器设备

  • HPLC 高效液相色谱仪
  • GC+HS气相色谱+顶空
  • UPLC超高效液相色谱仪
  • 制备液相
  • GCMS LCMS气质液质
  • NMR核磁
  • UV FTIR红外紫外
  • DSC/TGA
  • 稳定性试验箱
  • XRD X射线衍射仪
  • ICPMS电感耦合等离子体质谱

华体会体育全站app|华体会体育app下载的优势

  • 富有经验的优秀团队: 工艺,分析,生产,QA,QC和注册
  • 设备先进齐全
  • 符合GMP和EHS要求, 可通过官方检查
  • IP保护
  • 配备项目管理系统和团队
  • 反应更迅速,交货期更短